Sanidad autoriza primer ensayo clínico de vacuna
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio, ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra la covid-19 en España.
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En concreto, se trata de 'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen.
Según ha explicado Illa en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2 se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.
En total, participarán 190 voluntarios sanos y se esperan resultados en los próximos meses.
"Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses", ha agregado.
Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander.
"Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", ha resaltado Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE.
"Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud", ha puntualizado.
Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español).
En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas.
En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con "resultados satisfactorios".
Según Illa, el reclutamiento comenzará "de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene".
El ministro ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, "eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla".
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).