Retirada del mercado de presentaciones del medicamento Valsartán
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota en la que comunica la retirada del mercado de algunas presentaciones de medicamentos que contienen Valsartán en su composición.
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Esta alerta afecta a múltiples países europeos y de todo el mundo.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II, que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.
El protocolo de gestión de alertas de la Comunidad se ha activado inmediatamente al recibir la Dirección General de Salud Pública esta alerta de la AEMPS y la comunicación de los medicamentos afectados que se encuentran en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos para evitar que lleguen a los pacientes.
Siguiendo con el protocolo, la alerta ha sido difundida a los Servicios de Farmacia de los hospitales y los de Atención Primaria, a los Servicios de Farmacia de hospitales privados, a los Servicios Territoriales de Sanidad, al Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León, a los Colegios Profesionales de Médicos y Farmacéuticos y a la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud.
Desde los Servicios Territoriales de Sanidad se recogerá la información generada por las entidades de distribución en cuanto al número de envases retirados.
El motivo de esta retirada es la detección de una impureza en dichos medicamentos en los países Europeos, incluido España, y a nivel mundial. La impureza detectada (N-Nitrosodimethylamina-NDMA) está clasificada como “probablemente carcinogénica para humanos” por la Agencia Internacional para la investigación del Cancer (IARC, 1987)
Para abordar esta situación, la Agencia ha establecido unas recomendaciones para pacientes, médicos, farmacéuticos y autoridades sanitarias, con el fin de proceder a realizar los cambios de medicación necesarios en los próximos días.
La principal recomendación a los pacientes es que no interrumpan su tratamiento y acudan a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
Los listados de Medicamentos y Lotes afectados se encuentran publicados en la página web de la AEMPS ( www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm ). En caso de duda, se puede contactar con las oficinas de farmacia y con los profesionales sanitarios en los centros de salud, que les podrán informar y resolver las dudas que puedan surgir al respecto.
En Castilla y León, todos los centros sanitarios de Sacyl, así como las oficinas de farmacia, contarán mañana a primera hora con información e instrucciones complementarias, con el fin de que puedan atender y dar la mejor respuesta a los pacientes. Asimismo, los médicos de familia dispondrán del listado de pacientes de su cupo en tratamiento con los medicamentos afectados para que valoren la necesidad de prescripción de las alternativas correspondientes, en función de los lotes.